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Pra quem vai na farmácia aqui da cidade: os remédios SIMILARES são a mesma coisa que os de MARCA ?

A Anvisa estabeleceu, nesta segunda-feira (13), os procedimentos e requisitos necessários para que o medicamento similar possa substituir o medicamento de referência.

A medida foi oficializada por meio da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014 no Diário Oficial da União.

Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca.

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015 e terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

Similares e Referência

A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido a determinação da Anvisa de que todos os produtos desta categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência.

Em 2003, a Agência publicou a resolução RDC 134/2003, determinando um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

Estes testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares; e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo destas três análises é o mesmo, comprovar a igualdade dos produtos.

Diferenças entre as três categorias de medicamentos

medicamento de referência é inovador, registrado na Anvisa e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.

medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa. Hoje representam 24% do mercado nacional.

medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Já é intercambiável pela norma atual e respondem, hoje, por 37% do mercado nacional.

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Um problema grave na cidade: UM GRANDE CONSUMO DE ÁLCOOL NA ADOLESCÊNCIA PODE PREJUDICAR O CÉREBRO PERMANENTEMENTE

Beber muito durante os anos da adolescência pode levar a mudanças estruturais e déficits cerebrais e de memória que persistem na fase adulta, de acordo com os resultados preocupantes de um estudo feito em animais.  O estudo constatou que, mesmo como adultos, os ratos que tinham  acesso diário ao álcool durante a adolescência tinham níveis reduzidos de mielina.  Com uma função não muito diferente do isolamento da fiação elétrica, a mielina forma uma camada isolante que envolve os axônios.  Estes são extensões filiformes de neurônios que transmitem impulsos nervosos.

Estas alterações foram observadas no cérebro de ratos em uma região importante para o raciocínio e tomada de decisão.  Os animais que beberam mais álcool tiveram um pior desempenho em um teste de memória feito quando eram adultos.  Os resultados sugerem que altas doses de álcool durante a adolescência pode continuar afetando o cérebro, mesmo quando o indivíduo deixou o consumo de álcool.  Mais pesquisas são necessárias para determinar se estes resultados podem ser aplicados aos seres humanos.

Segundo a Organização Mundial de Saúde, um número crescente de adolescentes e jovens adultos bebem para ficar bêbados, consumindo quatro (cinco para homens) ou mais doses em  duas horas.  Pesquisas anteriores em humanos mostraram uma associação entre episódios de consumo excessivo de álcool (binge) na adolescência, a mudanças na bainha de mielina em várias regiões cerebrais, e prejuízos cognitivos na idade adulta.  No entanto, era desconhecido se o álcool estava por trás dessas diferenças e comportamentos cerebrais ou se havia fatores predisponentes que poderiam explicar o achado.

Neste estudo, Heather N. Richardson, Wanette M. Vargas, Lynn Bengston e Brian. W. Whitcomb, da Universidade de Massachusetts em Amherst cidade norte-americana, bem como Nicholas W. Gilpin, da Universidade Estadual de Louisiana, em Nova Orleans, Estados Unidos, observaram a mielina do córtex pré-frontal (uma área do cérebro que é vital para raciocinar e tomar decisões) em ratos machos jovens aos quais se proveu álcool adoçado  ou água adoçada  por duas semanas.  Verificou-se que os animais que ingeriram álcool na adolescência experimentaram uma redução nos níveis de mielina no córtex pré-frontal em comparação com aqueles que beberam a mesma quantidade de água adoçada.  Quando os pesquisadores examinaram os animais expostos ao álcool, vários meses depois, eles descobriram que continuaram mostrando níveis de mielina reduzidos quando adultos.

Em  noticiasdelaciencia.com [30]




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